Reine Formsache: FDA- und BfR-konforme Silikondichtungen für die Lebensmittel- und Pharmaindustrie

In Branchen wie der Lebensmittelverarbeitung, der Getränkeindustrie, der Medizintechnik und der Pharmazie gelten die weltweit strengsten Sicherheits- und Hygienestandards. Wo Produkte für den menschlichen Verzehr oder die medizinische Anwendung hergestellt werden, darf es keinerlei Kompromisse geben. Jedes Bauteil einer Produktionsanlage, das direkt oder indirekt mit dem Produkt in Berührung kommt, steht unter strenger Beobachtung der Regulierungsbehörden und Qualitätssicherer.

Ein oft unterschätztes, aber absolut kritisches Element in diesen sterilen Produktionsketten ist die industrielle Dichtung. Ob als flexibler Silikonschlauch, maßgeschneidertes Silikonprofil an Gehäusetüren, O-Ring oder formgepresstes Bauteil: Versagt eine Dichtung oder gibt sie unerwünschte Stoffe an das umgebende Medium ab, drohen verunreinigte Produktchargen, teure Rückrufaktionen, massive Imageschäden und im schlimmsten Fall gravierende gesundheitliche Gefahren für die Endverbraucher.

Als langjähriger Spezialist für innovative Elastomer- und Kunststofftechnik beleuchtet die Rexio GmbH & Co. KG in diesem Beitrag, warum herkömmliche Standard-Dichtungen in sensiblen Industrien ein unkalkulierbares Risiko darstellen, warum der Werkstoff Silikon die optimale Lösung bietet und worauf Konstrukteure, Qualitätsmanager und Einkäufer bei der Auswahl von FDA- und BfR-konformen Silikondichtungen zwingend achten müssen.

Warum herkömmliche Dichtungswerkstoffe in der sensitiven Industrie versagen

In der klassischen Industrie – beispielsweise im allgemeinen Maschinenbau, der chemischen Industrie oder der schweren Infrastruktur – müssen Dichtungen primär mechanischen Belastungen, Ölen oder extremen Drücken standhalten. Um diese spezifischen Eigenschaften zu erreichen, werden vielen Gummimischungen während der Synthese und Verarbeitung verschiedene chemische Hilfsstoffe beigemischt. Dazu gehören flüchtige Weichmacher, Alterungsschutzmittel, Vulkanisationsbeschleuniger und diverse Füllstoffe.

In der Lebensmittel- und Pharmaindustrie wird genau diese komplexe Materialzusammensetzung jedoch zu einem ungelösten Problem. Hier tritt ein physikalisch-chemisches Phänomen namens Migration in den Vordergrund:

Das Risiko der Weichmacher-Migration

Kommen organische Standard-Elastomere mit Lebensmitteln (insbesondere fetthaltigen, öligen oder sauren Medien) oder pharmazeutischen Trägerflüssigkeiten in Kontakt, können sich die im Material enthaltenen Weichmacher und chemischen Zusatzstoffe herauslösen. Sie wandern – oft begünstigt durch hohe Prozesstemperaturen – aus dem Dichtungskörper direkt in das vorbeiströmende Produkt. Die Folge ist eine chemische Kontamination. Das Endprodukt verändert dadurch nicht nur seine sensorischen Eigenschaften wie Geschmack oder Geruch, sondern verliert im schlimmsten Fall seine Reinheit und Verkehrsfähigkeit.

Mikrobiologischer Befall und Materialzersetzung

Viele herkömmliche Dichtungswerkstoffe besitzen zudem eine mikroskopisch raue oder poröse Oberfläche, wenn sie nicht speziell veredelt wurden. In diesen winzigen Vertiefungen können sich Produktreste, Proteine oder Zuckerverbindungen festsetzen, die trotz oberflächlicher Reinigung einen idealen Nährboden für Bakterien, Pilze und Keime bilden. Zudem sind organische Standard-Gummis oft nicht dauerhaft resistent gegen die hochaggressiven Reinigungsprozesse, die in der Lebensmittel- und Pharmabranche täglich durchgeführt werden müssen. Das Material wird spröde, reißt auf und kleinste Partikel können sich ablösen, was zu einer physischen Produktverunreinigung führt.

Die wichtigsten regulatorischen Standards: Was bedeuten FDA und BfR?

Um Verbraucher weltweit effektiv zu schützen, haben staatliche Institutionen strenge Richtlinien für Materialien erlassen, die für den Lebensmittelkontakt vorgesehen sind (sogenannte Food Contact Materials, kurz FCM). Für den globalen und europäischen Markt sind vor allem zwei Standards maßgeblich, an denen kein Weg vorbeiführt:

1. Die FDA-Konformität (USA)

Die Food and Drug Administration (FDA) ist die US-amerikanische Behörde für Lebens- und Arzneimittel. Ihre Richtlinien besitzen de facto weltweite Gültigkeit, da auch europäische Maschinenbauer und Lebensmittelproduzenten, die ihre Waren oder Anlagen in die USA exportieren, diese Vorgaben zwingend erfüllen müssen. Für Dichtungen aus Silikon ist insbesondere der Code of Federal Regulations 21 CFR Part 177.2600 („Rubber articles intended for repeated use“) entscheidend. Dieser Text legt eine strikte Positivliste von Inhaltsstoffen fest, die überhaupt für die Herstellung des Silikons verwendet werden dürfen. Zudem schreibt die FDA aufwändige Extraktionstests vor, um mathematisch und analytisch zu belegen, dass das fertige Silikonprodukt unter definierten Bedingungen keine unzulässigen Mengen an Stoffen an wässrige oder fetthaltige Medien abgibt.

2. Die BfR-Empfehlungen (Deutschland / Europa)

Auf nationaler und europäischer Ebene ist das deutsche Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) die führende wissenschaftliche Instanz. Das BfR spricht Empfehlungen aus, die in der industriellen Praxis wie gesetzliche Vorgaben behandelt werden. Für Silikondichtungen im direkten Lebensmittelkontakt ist die BfR-Empfehlung XV (Silicone) von zentraler Bedeutung. Diese Empfehlung regelt dediziert die Reinheit von Silikonen, die als Bedarfsgegenstände eingesetzt werden. Ähnlich wie die FDA arbeitet das BfR mit anspruchsvollen Migrationsgrenzwerten und Positivlisten. Nur Silikone, die frei von unzulässigen Katalysatorrückständen oder flüchtigen organischen Bestandteilen (Spaltprodukten) sind, erhalten diese Zertifizierung.

Wichtiger Hinweis für das Qualitätsmanagement: Ein bloßes Sicherheitsdatenblatt des Rohstofflieferanten reicht bei einem behördlichen Audit oder einer Zertifizierung meist nicht aus. Benötigt wird eine rechtsverbindliche, chargenbezogene Konformitätserklärung des Herstellers für das konkret gelieferte, fertig vulkanisierte Silikonprofil oder den Silikonschlauch.

Silikon: Der Werkstoff der Wahl für maximale Reinheit

Um den enormen hygienischen und regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden, setzt die Rexio GmbH & Co. KG verstärkt auf hochentwickelte Silikon-Compounds. Silikon gilt in der Lebensmitteltechnik, der Kosmetikindustrie und der Pharmazie aus exzellenten Gründen als der Werkstoff schlechthin.

Im Gegensatz zu klassischen Kautschukarten basiert die Molekülkette von Silikon nicht auf Kohlenstoff-Verbindungen, sondern auf einer extrem stabilen Silizium-Sauerstoff-Struktur. Diese chemische Eigenschaft verleiht Silikondichtungen eine außergewöhnliche Trägheit (Inertheit). Das Material reagiert praktisch nicht mit den umgebenden Medien und ist von Natur aus physiologisch vollkommen indifferent. Ein entscheidender Vorteil: Hochwertiges Silikon benötigt für seine Flexibilität standardmäßig keine flüchtigen Weichmacher, wodurch das Risiko einer Produktkontamination von vornherein eliminiert wird.

Die technologischen Vorteile von Silikondichtungen im Überblick:

• Lückenlose Compliance: Die von Rexio angebotenen Silikonqualitäten für sensible Industrien sind streng nach den Richtlinien der FDA (21 CFR 177.2600) sowie den Empfehlungen des BfR (XV) geprüft und zertifiziert.

• Extreme thermische Beständigkeit: Silikon behält seine elastischen Eigenschaften in einem enorm breiten Temperaturspektrum von -60 °C bis über +200 °C (Sonderqualitäten sogar bis +300 °C) absolut unverändert bei. Das macht es ideal für Heißwasser-, Heißöl- und Dampfanwendungen.

• Hervorragende Oberflächengüte: Silikonprofile und Silikonschläuche überzeugen durch eine extrem glatte, hydrophobe (wasserabweisende) Oberfläche. Dadurch wird das Anhaften von Produktresten minimiert und die Reinigung massiv erleichtert.

• Geruchs- und Geschmacksneutralität: Silikon gibt keinerlei Eigengeschmack oder Gerüche an sensible Medien wie Milch, Säfte, Bier oder flüssige Pharmazeutika ab.

• Exzellente Alterungsbeständigkeit: Das Material ist absolut resistent gegen Ozon, UV-Strahlung und Witterungseinflüsse, was zu extrem langen Standzeiten führt.

  
  

Die Härteprüfung in der Praxis: Beständigkeit gegen CIP- und SIP-Prozesse

Ein hochwertiges Silikonmaterial für die Pharma- oder Lebensmittelindustrie darf nicht nur unter idealen Laborbedingungen glänzen. Seine wahre mechanische und chemische Belastbarkeit zeigt sich, wenn die Produktionsanlagen im harten Alltag gereinigt und sterilisiert werden. In modernen Betrieben geschieht dies vollautomatisiert über amerikanische und europäische Reinigungsverfahren:

• CIP (Cleaning in Place): Die komplette Anlage wird im geschlossenen Zustand mit konzentrierten Säuren, Laugen (wie z. B. Natronlauge oder Salpetersäure) und speziellen Desinfektionsmitteln gespült, um organische Ablagerungen und mineralische Krusten rückstandslos zu entfernen.

• SIP (Sterilization in Place): Unmittelbar nach der chemischen Reinigung erfolgt die thermische Sterilisation der Rohrleitungen und Gehäuse mit überhitztem, gesättigtem Wasserdampf bei Temperaturen von meist +121 °C bis +134 °C. Dadurch werden alle verbliebenen Mikroorganismen und Keime zuverlässig abgetötet.

Diese zyklischen Prozesse bedeuten für jedes Dichtungsmaterial extremen Stress. Während herkömmliche Elastomere unter diesen chemischen und thermischen Angriffen innerhalb kürzester Zeit degradieren, aufquellen oder mikrofeine Risse bilden, erweisen sich die FDA- und BfR-konformen Silikondichtungen von Rexio als hochentwickelte Schutzschilde. Aufgrund der enormen Dampfbeständigkeit und chemischen Trägheit des Werkstoffs Silikon steigen die Standzeiten der Dichtungen drastisch. Dies reduziert ungeplante Wartungsintervalle und senkt die Gesamtbetriebskosten (Total Cost of Ownership) der Anlagen signifikant.

Vielfalt in Form und Funktion: Silikonlösungen von Rexio

Silikon ist ein ungemein vielseitiger Werkstoff, der sich präzise in die unterschiedlichsten Geometrien bringen lässt. Je nach konstruktiver Anforderung der Produktionsanlage bietet Rexio maßgeschneiderte Lösungen an:

• Extrudierte Silikonprofile: Ob als U-Profil, Lippendichtung oder komplexe Hohlkammerdichtung für Gehäusetüren, Trockenschränke und Isolatoren – Silikon lässt sich präzise nach Kundenzeichnung extrudieren.

• Hochreine Silikonschläuche: Unverstärkte Silikonschläuche für den drucklosen Medizintransport oder gewebeverstärkte Silikondruckschläuche, die auch bei hohen Systemdrücken und Temperaturen absolut formstabil bleiben.

• Silikonschaum-Profile: Für Anwendungen, bei denen nur sehr geringe Schließkräfte zur Verfügung stehen (z. B. bei empfindlichen Glas- oder dünnwandigen Edelstahlgehäusen), bieten geschäumte Silikonprofile eine extrem weiche, anpassungsfähige und dennoch absolut dichte Barriere, die ebenfalls vollumfänglich FDA-konform formuliert ist.

  
  

Checkliste für Konstrukteure: So spezifizieren Sie Ihre Silikondichtung richtig

Wenn Sie eine neue Produktionsanlage konzipieren oder eine bestehende Dichtungslösung im Rahmen des Risikomanagements optimieren möchten, hilft Ihnen folgende Checkliste bei der präzisen Werkstoffauswahl:

1. Medienkontakt: Welche Stoffe berühren das Silikon direkt? Treten stark fetthaltige Medien auf, bei denen eventuell spezielle Fluor-Silikon-Mischungen geprüft werden müssen?

2. Temperaturprofil: Wie hoch sind die maximalen Betriebstemperaturen und wie lange dauern die thermischen SIP-Sterilisationszyklen?

3. Regulatorische Anforderungen: Wird primär die europäische BfR-Konformität gefordert oder ist für den globalen Vertrieb und US-Export zwingend ein Nachweis nach FDA 21 CFR 177.2600 erforderlich?

4. Mechanische Beanspruchung: Ist die Dichtung statisch verbaut oder wechselnden dynamischen Kräften (z. B. durch häufiges Öffnen und Schließen von Klappen) ausgesetzt?

5. Lieferform: Wird Meterware zur Selbstkonfektionierung benötigt oder einbaufertige, auf Gehrung vulkanisierte Silikonrahmen und Silikonringe?

   
   

Fazit: Kompromisslose Sicherheit durch zertifizierte Silikontechnik von Rexio

Silikondichtungen in der Lebensmittel- und Pharmaindustrie sind weit mehr als einfache Verschlusskomponenten – sie sind aktive, unverzichtbare Bausteine des Verbraucherschutzes und der Prozesssicherheit. Die Investition in minderwertige oder nicht ausreichend zertifizierte Werkstoffe kann verheerende wirtschaftliche und rechtliche Haftungsfolgen nach sich ziehen.

Die Rexio GmbH & Co. KG bietet Ihnen ein lückenlos dokumentiertes und zertifiziertes Portfolio an hochwertigen Silikondichtungen, Silikonschläuchen und geschäumten Silikonprofilen. Profitieren Sie von unserer jahrzehntelangen Erfahrung in der anwendungstechnischen Beratung. Wir begleiten Sie partnerschaftlich von der ersten Materialauswahl über die Prototypenentwicklung bis hin zur präzisen Serienfertigung Ihrer FDA- und BfR-konformen Silikonlösungen.

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